23 de noviembre de 2018

FDA : Autoriza el el antiveneno mexicano Anavip, para mordeduras de Cascabel



Ciudad de México.-  Un antiveneno para atención de mordeduras de víboras de cascabel norteamericanas diseñado por el Instituto de Biotecnología (IBt), de la UNAM, y la empresa mexicana Laboratorios Silanes fue autorizado para su comercialización en EU, por la Food and Drug Administration (FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos) a partir del pasado mes  octubre de 2018.

Anavip, nombre del producto, fue diseñado exclusivamente para el envenenamiento por serpiente de la familia Crotalus, entre las que se incluye la víbora de cascabel. En el proceso de obtención participó el científico mexicano Alejandro Alagón Cano, investigador emérito de la UNAM.

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El proceso tecnológico de producción fue patentado por el Instituto Bioclon, empresa que pertenece a la farmacéutica mexicana Laboratorios Silanes, y el propio IBt. Obtuvo la aprobación de la FDA el 6 de mayo de 2015. 

De acuerdo con cifras del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) se estima que la incidencia de mordeduras de serpientes venenosas entre la población estadounidense es de siete a ocho mil casos por año, principalmente en la frontera sur, especialmente en California, Arizona y Texas, entre otros estados. 

 Los anticuerpos policlonales, que forman el Anavip se elaboran mediante la inmunización en caballos con el veneno de las especies de interés, y los equinos producen anticuerpos.




 Bioclon-Silanes realizó estudios clínicos de Anavip en EU con el apoyo de Rare Disease Therapeutics Inc, sobre seguridad, su eficacia y tiempo de acción. Es así que puede ser utilizado en niños y adultos para quienes se minimiza la posibilidad de que vuelvan a aparecer los efectos del veneno, es decir, se reduce la disminución de plaquetas, los tiempos de sangrado y anomalías en la coagulación de la sangre. 

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La obtención de Anavip llevó nueve años al Instituto Bioclón y al doctor Alagón Cano, donde el científico mexicano participó, junto a la doctora Leslie Boyer de la Universidad de Arizona Boyer, en el diseño del producto en el planteamiento, seguimiento, análisis y reporte de los estudios clínicos desarrollados y validados en pacientes, de acuerdo a lo estipulado por la Chemistry Manufacturing and Controls y la Biologics License Applications para la FDA.

 Cabe destacar que la FDA reporta 19 estudios clínicos con antivenenos, 11 de ellos emplean productos desarrollados por el doctor Alejandro Alagón, quien en 2005 fue galardonado con el Premio Nacional de Ciencias y Artes en el área de Tecnología y Diseño.

http://invdes.com.mx/agencia-id/autoriza-fda-comercializacion-en-eu-de-antiveneno-mexicano-para-vibora-de-cascabel/?



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Ciudad de México .-  Laboratorios Silanes dio a conocer que la Food and Drug Administration (FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos) les autorizó la comercialización de ANAVIP® en los Estados Unidos, antiveneno original contra la mordedura de serpientes de la familia Crotalus, entre las que se incluye la serpiente de cascabel. 

 Mediante un proceso tecnológico de producción patentado por el Instituto Bioclon, empresa que pertenece a la farmacéutica mexicana Laboratorios Silanes, ANAVIP® fue diseñado exclusivamente para el envenenamiento por serpiente, con lo que se reafirma el liderazgo mundial de la organización en la producción de antivenenos.



De acuerdo con cifras del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) se estima que la incidencia de mordeduras de serpientes venenosas entre la población estadounidense es de siete a ocho mil casos por año, principalmente en la frontera sur, especialmente en California, Utah, Arizona y Texas, entre otros estados.

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 De la mano de Rare Disease Therapeutics, Inc (RDT), Bioclon Silanes inició hace más de una década el diseño del antiveneno, que puede ser utilizado en adultos y en niños, y para el cual realizó exhaustivos estudios clínicos en los Estados Unidos sobre su seguridad, eficacia y tiempo de acción, todo evaluado por especialistas de aquel país. “Nuestro enfoque de innovación, investigación y desarrollo lo proyectamos en soluciones terapéuticas que contribuyen en hacer de la vida una historia saludable, tal es el caso de nuestros antivenenos que llegan a diferentes partes del mundo.

 “Como empresa mexicana con 75 años de experiencia en el campo de la salud, en Bioclon Silanes nos sentimos orgullosos de crear productos únicos que cumplen con los más altos estándares de calidad que exige la FDA”, destacó Jaime López de Silanes, presidente de Laboratorios Silanes. ANAVIP fue diseñado para minimizar la posibilidad de que vuelvan a aparecer los efectos del veneno en el paciente, es decir, reducir la disminución de plaquetas, los tiempos de sangrado y anomalías en la coagulación de la sangre.

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 Los anticuerpos policlonales, que forman el antiveneno, se elaboran mediante la inmunización en caballos con el veneno de la especie de interés, y el equino produce anticuerpos. “Los especialistas en el laboratorio toman el plasma producido por la sangre del caballo y lo purifican, es un proceso de alta tecnología diseñado y patentado por Bioclon Silanes, cuya eficacia ya fue probada en ANASCORP®, otro antiveneno diseñado por nosotros, pero enfocado al veneno de alacrán, fue el primero que nos aprobó la FDA en 2011”, recordó López de Silanes.

ANAVIP [Crotalidae Immune F(ab’)2 (Equine)] is an equine-derived antivenin indicated for the management of adult and pediatric patients with North American rattlesnake envenomation. IMPORTANT SA
 Junto con la Unión Europea, los Estados Unidos es uno de los mercados de más difícil acceso debido a las regulaciones y revisiones requeridas para cada producto, por lo que “lograr que dos de nuestros medicamentos innovadores se comercialicen en el mercado norteamericano, previa autorización de la FDA, habla de la vanguardia tecnológica y del talento humano con el que contamos para hacer que las cosas sucedan”, concluyó el directivo de Silanes. 

 Además de ANASCORP® y ANAVIP®, los investigadores de Bioclon Silanes realizan estudios en los Estados Unidos para un tercer antiveneno, en este caso contra la toxina de la viuda negra, para el cual también se buscará que la FDA lo valide.

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